[기술과법] 바이오 재생의학의 고도성장을 위한 첨단재생바이오법의 한계성 고찰

admin
2020-12-16
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고려대학교 기술경영전문대학원 기술과 법 연구자료

제목: 바이오 재생의학의 고도성장을 위한 첨단재생바이오법의 한계성 고찰

저자: 김기진, 김진혁, 김한주, 이성호, 이기철

요약: 인간 평균수명 100세를 바라보고 있는 현대사회에서, 노령화에 따른 다양한 퇴행성 질환 치료를 위한 재생의학은 4차 산업 혁명 시대에서 가장 핵심적인 분야라고 할 수 있다. 1998년 미국 위스콘신 대학의 Dr. Thomson이 인간 수정란에서 제작한 배아유래 줄기세포의 특징과 다양한 세포로의 분화 가능성을 발표함으로써, 다양한 줄기세포 치료제는 현재까지 퇴행성 질환 치료제에 한계를 갖고 있는 재생의학 분야에서의 새로운 치료제 개념으로 주목을 받고 있고, 세계적으로 줄기세포기반 치료제 개발관련 많은 연구결과들이 보고되고 있다. 하지만, 전 세계적으로 세포치료제 개발 기술이 급속도로 발전하는 반면, 새로운 치료제 개발에 필요한 법적 규정 및 인허가를 위한 규제과학과의 체계적인 시스템 부재로 세포 치료제 개발에 병목현상이 유발되었고, 희귀∙난치성 질환 치료제의 효율적인 개발을 위한 규제과학의 필요성이 대두되었다. 이에 국가 책임 아래 새로운 치료 기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술 발전의 토대를 마련하고자 지난 2020년 8월 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률”(약칭: 첨단재생바이오법)이 시행되었다. 본 종설에서는 줄기세포치료제의 개념과 재생의학 분야에서의 줄기세포치료제 현황을 설명하고, 최근 시행된 첨단재생바이오법의 개요 및 이해, 그리고 첨단재생바이오법의 효율적인 운영을 위한 고려사항 및 당면과제들에 대해 논의하고, 그 해결방안을 제시하고자 한다.

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